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各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè):
2023 年3月16日下午，《2022 年廣東省醫(yī)用氧質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測評估服務(wù)》項目在省藥監(jiān)局監(jiān)管一處的支持和指導(dǎo)下召開了項目結(jié)題會，根據(jù)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)意見，對此次風(fēng)險監(jiān)測評估檢查工作中部分醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在防錯裝裝置上存在重大安全風(fēng)險，應(yīng)開展行業(yè)自查自糾，加強行業(yè)自治自律，舉一反三，切實保障醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量安全。
請各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)予以高度重視和積極配合，按照通知要求開展自查自糾，如實填報《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)防錯裝裝置自查自糾表》，并于 2023 年2月28 日前報協(xié)會匯總報備
表:《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)防錯裝裝置自查自糾表》
落實醫(yī)用氧新規(guī)檢測，醫(yī)用氧需按藥品進(jìn)行GMP認(rèn)證。
醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn) 氧氣O2不得低于99.5%
一氧化碳CO不得高于0.0005%
二氧化碳不得高于003%
水分含量不得高于 0.0067%
1%=10000ppm ppm即是一百萬分之一
醫(yī)用氧檢測管：
德爾格檢測管6728511檢測5分鐘量5ppm ,也就是只要5分鐘即可判斷CO合格，10分鐘對應(yīng)量程是2.5-75ppm可更精確。
6728521量程100-3000ppm 檢測時間5分鐘
水檢測管67ppm 67ppm=50mg/m 可選8103061 6728531
金牌售前